Нормативне забезпечення фармацевтичних виробництв

Код модуля: 
ТБСФБ_6036_С01
Тип модуля: 
обов’язковий
Семестр: 
П'ятий
Обсяг модуля: 
загальна кількість годин — 120; аудиторні години — 48; в т.ч. лекції — 32 год., практичні заняття — 16 год.; кількість кредитів ЄКТС — 4
Лектори: 
асист. Стасевич М.В.
Результати навчання: 
базові знання щодо основ нормативно-правової бази виробництва фармацевтичної продукції і лікарських засобів; загальних принципів управління якістю продукції, організації виробничої діяльності, стандартизації та сертифікації виробництва, засвоєння та використання принципів і правил належних фармацевтичних практики
Спосіб навчання (аудиторне, дистанційне навчання): 
аудиторне
Необхідні обов’язкові попередні та супутні модулі: 
основи права
Зміст навчального модуля: 
Державне управління у сфері обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення. Органи управління. Стандартизація і сертифікація фармацевтичної продукції в Україні. Міжнародні системи та стандарти управління якістю у фармацевтичній промисловості. Комплекс належних фармацевтичних практик. Метрологічний контроль фармацевтичних виробництв. Ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Належна виробнича практика. Нормативна документація виробничого фармацевтичного підприємства. Технологічний та технічний регламенти виробничого фармацевтичного підприємства.
Рекомендована література: 
  1. Закон України «Про стандартизацію» (Документ 2408-14, редакцiя вiд 11.01.2006).
  2. Закон України «Про Лікарські засоби» № 70/97-ВР від 14.02.97. ВВР, 1997, № 15, ст. 115.
  3. Закон України від 01.06.2000 № 1775-Ш «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (із змінами)
  4. Належна виробнича практика лікарських засобів. Настанова 42-01 −2001. К.: МОЗ України, 2001.
Форми та методи навчання: 
лекції, практичні заняття, самостійна робота.
Методи і критерії оцінювання: 
Поточний контроль (30%) — усне опитування Підсумковий контроль (70%) — екзамен
Мова навчання: 
українська